近日，生命科学行业临床试验解决方案提供商 Medidata 发布全新的AI应用趋势调研报告《临床试验人工智能应用现状：今日与未来》。基于对来自全球制药公司、生物科技公司及合同研究组织（CRO）中超200位核心决策者的深度调研，报告显示，目前AI在改善患者招募、优化数据管理、控制运营成本和提升试验效率等方面的价值正逐步凸显。
数据显示，当前III期试验平均数据采集量已高达360万数据点，较20年前增长近7倍。试验每延误一天，预计将增加4万美元成本；而每项研究的延误可能造成高达50万美元的潜在销售额损失。试验人员正面临“数据爆炸”及“效率瓶颈”的双重困境。
在此背景下，拥抱AI等数智创新科技已成为众多药企和CRO的破局策略。报告调研结果显示，93%的受访者所在企业已采纳或计划引入AI技术，其中56%的企业表示在一定程度上应用了AI。值得注意的是，AI正为应用AI的企业在试验质效和成本等方面构筑显著的优势。73%已经应用AI的受访者(下文称AI用户)，认为AI应用达到或超出预期，且其所在企业多数正将AI带来的收益重新投入未来试验，逐步形成复利优势。
尽管AI已深度渗透到临床试验的全生命周期，其主要应用领域仍集中数据采集与质量监督、试验方案设计优化及患者招募留存、队列识别等环节，70%的AI用户表示已在这些环节中应用AI。
报告数据显示，高达83%的受访者所在企业将AI应用于数据采集与审查。相较于传统孤岛式的试验数据管理模式，AI能对庞大且不同数据源的数据进行整合统一管理，“化繁为简”，减少数据差异和异常，确保数据准确性和合规性，同时把研究人员从繁复的工作中解放出来，使其将更多精力投入决策和洞察。依据报告数据，超三分之二的受访者表示AI能够显著改善试验数据采集、数据质量监督、异常值与异常监测等数据管理活动；其中，70%的AI用户认为AI实现了数据准确性的提升，61%则表示AI能够优化数据采集流程。
据报告调研，80%的AI用户正在将AI工具应用于试验方案设计与优化。研究方案的制定通常需要数月甚至数年，且研究方案的变更也成为导致项目延误和成本超支的主要原因。AI能够基于历史及真实世界数据帮助申办方完善方案设计，预估潜在风险，降低试验方向偏离，还能运用合成数据优化试验方案，进而缩短试验周期，保障患者安全。报告显示，超70%的受访者认为AI使其在试验方案设计、中心可行性分析等方面显著获益。
作为临床试验数智化的先行者与推动者，Medidata早在十年前便前瞻性地布局AI，持续开发AI解决方案，探索并拓宽AI的应用领域。此前炒股10倍杠杆，Medidata就曾整合5项以上历史研究、覆盖1600多名患者的真实世界数据，通过时间-事件分析和Landmark分析法，在数周内构建统计对比模型，为百时美施贵宝公司在传统指标不具备实操性的背景下，成功向监管机构证明了替代终点的有效性。